國家醫療保障局7月4日消息，根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》等有關文件，結合2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，該局研究起草了《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》《非獨家藥品競價規則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

 

隨著征求意見稿的發布，創新藥板塊出現異動，多家創新藥公司股價直線形暴漲。據證券之星統計，截至發稿，百利天恒直線拉升一度逼近漲停，該股大漲 13.1%，榮昌生物大漲 15.36%，百濟神州、亞虹醫藥、海創藥業、首藥控股等快速跟漲。

 

其中，《非獨家藥品競價規則 ( 征求意見稿 ) 》提出，藥品通過競價納入醫保目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的 70%，以醫保支付意愿的 70% 作為該藥品的支付標準。

 

《談判藥品續約規則 ( 2023 年版征求意見稿 ) 》提出，獨家藥品、協議期基金實際支出未超過基金支出預算 ( 企業預估值，下同 ) 的 200%，且未來兩年的基金支出預算增幅合理的藥品可以簡易續約，續約有效期為 2 年。1 類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥，續約時如基金實際支出 / 基金支出預算值大于 110%，企業可申請通過重新談判確定降幅。如談判失敗，將調出目錄。

 

以下為兩份征求意見稿原文：

 

圖片來源：國家醫保局官網

談判藥品續約規則 (2023 年版征求意見稿).pdf

非獨家藥品競價規則 (征求意見稿).pdf

 

附件1

談判藥品續約規則(2023年版征求意見稿)

 

按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》有關要求，現分類制定談判藥品(含續約藥品)協議到期后的處理規則如下。

 

規則一 納入常規目錄管理

 

一、條件

 

滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規目錄管理：

 

1.非獨家藥品(以國家藥監部門批準的通用名為準，截至2023年6月30日(含)，下同)。

 

2.2019年目錄內談判藥品，連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品。

 

3.談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品(2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執行年份計算)。

 

二、規則

 

1.原則上列入目錄乙類。

 

2.支付標準：

 

(1)政府定價的麻精類藥品，根據政府定價確定支付標準。

 

(2)國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據集采政策確定支付標準。

 

(3)非獨家藥品，鼓勵各省級醫保部門根據仿制藥的價格水平調整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。

 

(4)其他獨家藥品，可暫執行現行支付標準。

 

3.國家醫保藥品支付標準制定規則出臺后，按照相應規則執行。

 

三、程序

 

1.在評審環節，組織專家論證是否將藥品納入常規目錄管理。

 

2.評審結束后，將初步結果反饋企業。

 

3.印發新版目錄，公布正式結果。

 

規則二 簡易續約

 

一、條件

 

協議將于2023年12月31日到期，并同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續約，續約有效期2年。

 

1.獨家藥品。

 

2.本協議期基金實際支出未超過基金支出預算(企業預估值，下同)的200%。

 

3.未來兩年的基金支出預算增幅合理。

 

(1)不調整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預算增幅不超過100%(與本協議期的基金支出預算和本協議期的基金實際支出兩者中的高者相比，下同)。

 

(2)調整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件(1)的情況下，因調整支付范圍所致未來兩年的基金支出預算增幅不超過100%。

 

4.市場環境未發生重大變化。“重大變化”主要是指在同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現行支付標準、本輪調整有同類競品通過評審且可能對價格產生較大影響等。

 

5.不符合納入常規目錄管理的條件。

 

二、規則

 

(一)不調整支付范圍的藥品。

 

以基金實際支出與基金支出預算的比值(比值A，基金實際支出/基金支出預算=比值A)為基準，確定支付標準的降幅。

 

1.對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”4年及以內的品種。

 

(1)比值A≤110%，支付標準不作調整。

 

(2)110%<比值A≤140%，支付標準下調5個百分點。

 

(3)140%<比值A≤170%，支付標準下調10個百分點。

 

(4)170%<比值A≤200%，支付標準下調15個百分點。對于110%<比值A≤200%的藥品，支付標準降幅同時與

 

基金年均實際支出掛鉤：基金年均實際支出在2億元(含)以內的，支付標準按以上規則調整。年均實際支出在2億元-10億元(含)之間，支付標準的下調幅度增加2個百分點。年均實際支出在10億元-20億元(含)之間，支付標準的下調幅度增加4個百分點。年均實際支出在20億元-40億元(含)之間，支付標準的下調幅度增加6個百分點。年均實際支出在40億元以上的，支付標準的下調幅度增加10個百分點。

 

2.對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。

 

(二)調整支付范圍的藥品。

 

分兩步。第一步先按本規則(一)計算原醫保支付范圍的降幅，形成初步支付標準。第二步，將因調整支付范圍所致的基金支出預算增加值，與原支付范圍的基金支出預算和本協議期內基金實際支出兩者中的高者相比(比值B，未來兩年因調整支付范圍所致的基金支出預算增加值/本協議期基金支出預算和基金實際支出中的高者=比值B)，在初步支付標準的基礎上按以下規則調整，形成最終支付標準。

 

1.對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”4年及以內的品種。

 

(1)比值B≤10%，支付標準不作調整。

 

(2)10%<比值B≤40%，支付標準下調5個百分點。

 

(3)40%<比值B≤70%，支付標準下調10個百分點。

 

(4)70%<比值B≤100%，支付標準下調15個百分點。

 

對于10%<比值B≤100%的藥品，支付標準降幅同時與基金支出預算的增加值掛鉤：基金支出預算的增加值年均2億元(含)以內的，按以上規則調整。增加值年均2億元-10億元(含)的，支付標準的下調幅度增加2個百分點。增加值年均10億元-20億元(含)的，支付標準的下調幅度增加4個百分點。增加值年均20億元-40億元(含)的，支付標準的下調幅度增加6個百分點。增加值年均在40億元以上的，支付標準的下調幅度增加10個百分點。

 

2.對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。

 

三、程序

 

1.申報環節，組織企業提交資料。

 

符合申報條件的談判藥品，在申報環節按要求提交藥品近年銷量、基金支出預算增加值、國際價格情況、國內外慈善贈藥等資料，以及是否申請調整支付范圍等。

 

2.專家評審環節，確定初步結果。

 

評審專家對藥品進行評審，確定該藥品是否符合簡易續約的條件。對符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經濟學、醫保管理專家按本規則計算支付標準降幅。

 

3.雙方確認并簽署協議。

 

將續約結果通知相關企業。如無異議，按程序組織企業確認并簽署協議。

 

4.印發新版目錄，公布正式結果。

 

四、其他

 

1.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準認定的1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續約時如比值A大于110%，企業可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續約規則確定的降幅。如談判失敗，調出目錄。

 

2.對續約同時申請調整支付范圍的藥品，若企業不同意按本規則(二)調整支付標準，可申請進行談判并提交相應的資料，根據談判結果確定是否調整支付范圍。

 

3.對2024年12月31日協議到期的談判藥品，如需調整支付范圍，同時符合以下條件的可參照本規則(二)確定降幅并以補充協議的形式確定新的支付標準和支付范圍，補充協議到期時間與原協議到期時間一致。

 

(1)獨家藥品。

 

(2)目錄調整當年基金實際支出未超過當年基金支出預算的200%(基金實際支出=目錄調整當年上半年基金實際支出×2)。

 

(3)未來一年因調整支付范圍所致的醫?；鹬С鲱A算增幅不超過100%(與原醫保支付范圍的當年基金支出預算和當年醫保基金實際支出中的高者相比，作為比值B)。

 

4.2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減。

 

5.基金實際支出由醫保部門統計?；饘嶋H支出=目錄調整前1年全年基金支出+目錄調整當年上半年基金支出×2?；鹉昃鶎嶋H支出=(目錄調整前1年全年基金實際支出+目錄調整當年上半年基金實際支出×2)/2。

 

6.企業和醫保方對基金實際支出存在較大分歧的，允許企業方補充提交數據資料并進行協商。如協商不能達成一致的，以醫保方數據為準。

 

7.醫?；鹬С鲱A算從2025年續約開始不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算(即比值A=實際發生的納入醫保支付范圍的藥品費用/企業預測的納入醫保支付范圍的藥品費用，比值B=未來兩年因調整支付范圍所致的企業預測的納入醫保支付范圍的藥品費用增加值/本協議期企業預測的納入醫保支付范圍的藥品費用和實際發生的納入醫保支付范圍的藥品費用中的高者)，考慮到參照標準的變化，醫保支付節點金額也相應調增。原“二、規則”下2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開始相應調增為3億元、15億元、30億元、60億元。

 

8.考慮到新冠疫情和相關藥品需求較難預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出基金支出預算的，經專家論證后，本次續約可予不降價。專家評審認為屬于“市場環境發生重大變化”的，需談判續約。

 

規則三 重新談判

 

一、條件

 

同時滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍：

 

1.獨家藥品。

 

2.不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的藥品。

 

3.企業申請重新談判且符合條件的藥品。

 

二、規則

 

按規則重新談判。

 

三、程序

 

1.申報環節，組織企業提交資料。

 

符合申報條件的談判藥品，在申報環節按要求提交藥品近年銷量、基金支出預算、國際價格情況、國內外慈善贈藥等資料，以及是否調整支付范圍等。

 

2.專家評審環節，評審確定是否納入談判范圍。

 

由評審專家對藥品進行評審，確定該藥品的競爭環境是否變化、是否調整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入談判范圍。

 

3.談判環節，開展談判。

 

按程序組織開展談判。

 

4.印發新版目錄，公布正式結果。

 

四、其他

 

由于調整醫保支付范圍而進行重新談判的，如談判失

 

敗，則按照本規則確定的程序以原醫保支付范圍進行重新談

 

判或簡易續約。

 

附則

 

一、本規則適用于所有協議期內談判藥品。

 

二、國家醫保局負責對本規則進行解釋。

 

附件2

非獨家藥品競價規則(征求意見稿)

 

按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》要求，現制定非獨家藥品競價規則如下：

 

一、條件

 

經專家評審，建議新增納入醫保藥品目錄的非獨家藥品。國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外。

 

二、規則

 

1.醫保方組織測算專家按程序進行測算，提出醫保支付意愿作為該通用名藥品的準入門檻。

 

2.參與申報的企業按程序提交報價。企業報價分別與醫保支付意愿對比，只要有1家企業參與并報價不高于醫保支付意愿，則該通用名藥品納入醫保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。企業報價不能高于申報截止日前2年內有效的省級最低中標價和申報時提交的市場零售價格。

 

3.藥品通過競價納入醫保目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

 

4.藥品有多個規格的，選取臨床最常用規格進行競價。

 

競價成功后，其他規格支付標準原則上按照差比價規則確定。

 

5.藥品通過競價納入醫保目錄的，凡參與報價的企業均需承諾在競價有效期內，向全國醫保定點醫藥機構供應該藥品的價格不高于參與競價時的報價。

 

6.競價不影響該藥品通用名被納入國家集中帶量采購或政府定價范圍。集中采購中選或政府定價的，按照有關規定確定支付標準。

 

7.競價結果有效期暫定為2年。

 

三、程序

 

1.專家評審。申報后通過形式審查的藥品，經過專家評審程序確定競價資格。

 

2.提交資料。參與競價的藥品，申報企業參照談判藥品的要求提交資料。

 

3.專家測算。醫保方組織測算專家對該通用名藥品進行評估，確定醫保支付意愿。

 

4.企業競價。參加競價的企業按規定的程序和要求報價并提交承諾書。醫保方組織談判專家按規則就企業報價與醫保支付意愿進行比較，確定是否可以納入醫保目錄?，F場簽署確認書。如成功納入醫保目錄，則按規則確定該通用名藥品的醫保支付標準。

 

5.公布結果。競價結果與新版醫保目錄同步發布。

 

四、其他

 

1.參與競價的企業須保證市場供應，無合理理由，不得斷供。企業供應情況發生重大變化，必須在一個月內報國家醫保局。

 

2.參與競價的企業須保證不與其他企業串通競價、協商報價。與申報同品種的其他企業不存在直接控股、管理的關系或企業負責人為同一人的情況。遵守競價規則和紀律要求，不干擾競價工作秩序，不會在競價過程中有任何違法違規行為。

 

3.考慮到藥品情況比較復雜，如遇特殊情況(包括但不限于不同企業說明書存在很大差異、不同企業規格不相同等)，醫保方可組織專家研究提出處理意見并與企業充分溝通。

 

4.價格低于支付標準的藥品以實際價格為基礎支付；價格高于支付標準的藥品，高出部分由參保人承擔。

 

5.對于競價準入的藥品，鼓勵各地醫保部門開展探索，支持將同通用名下價格不高于支付標準的品種優先納入定點醫療機構和“雙通道”藥店配備范圍，提升供應保障水平，支持臨床優先使用。

 

五、舉例

 

某藥品有AB兩家企業生產，醫保方測算支付意愿為100元。

 

企業報價情況：

 

1.若AB報價均高于100元，沒有企業入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。

 

2.AB報價中有一家低于100元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標準取AB報價中低者。其中，如有企業報價低于70元，該藥品的支付標準為70元。

 

3.所有參與競價的企業，應當承諾向全國醫保定點醫藥機構供應藥品的價格不能超過參與競價的報價。

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